تشریح جزییاتی از مراحل ساخت واکسن کووید 19 - آریا بلاگ

به گزارش ایسنا، اکنون آزمایشات فاز سوم این واکسن در جریان است که البته بعید به نظر می رسد که قبل از ماه نوامبر نتایج این آزمایشات در دسترس قرار گیرد اما این احتمال وجود دارد که نه تنها یک واکسن بلکه چند واکسن کووید 19 تا خاتمه سال 2020 به عنوان واکسن های ایمن و موثر شناخته شوند.

پروفسور ویلیام پتری دانشمند و متخصص بیماری های عفونی از دانشگاه ویرجینیا و همچنین عضو گروه متخصص سازمان بهداشت جهانی در زمینه اولویت بندی واکسن کووید 19 در گفت و گو با ایسنا آخرین شرایط فراوری واکسن کرونا در جهان را تشریح نموده است.

پروفسور، آزمایشات کلینیکی فراوری واکسن کووید 19 بر روی انسان ها در چه شرایطی واقع شده است؟

فاز سوم مطالعات در خصوص واکسن های Modernas، BioNTech/Pfizer، واکسن بردار ویروسی آکسفورد/AstraZeneca و اکنون واکسن بردار ویروسی Johnson & Johnson در حال اجرا است.

در هرکدام از این واکسن ها از گلیکوپروتئین های میخکوب نماینده SARS-CoV-2 استفاده می گردد تا سیستم ایمنی بدن فراوری آنتی بادی های محافظ و پاسخ ایمنی سلولی مناسب نسبت به ویروس داشته باشد.

آنتی بادی های محافظ با جلوگیری از اتصال گلیکوپروتئین های میخکوب نماینده به ویروس به سلول های بدن انسان فعال شده و در نتیجه ویروس SARS-CoV-2 که باعث بیماری کووید 19 می گردد، را خنثی خواهند کرد.

در خصوص واکسن نوکلئیک اسید Modernas، پیغام رسان RNA کدنماینده گلیکوپروتئین های میخکوب نماینده در یک قطره چربی به نام لیپوزوم برای محافظت از mRNA در برابر تخریب و ورود آن به سلول ها واقع شده است که وقتی این دستورالعمل ها در درون سلول ها قرار گرفتند، mRNA توسط دستگاه سلول انسانی خوانده می گردد و پروتئین های میخکوب نماینده زیادی ایجاد خواهد شد تا سیستم ایمنی بدن بتواند پاسخ دهد و فراوری آنتی بادی علیه این ویروس را آغاز کند.

اما واکسن های Johnson & Johnson و آکسفورد/AstraZeneca از استراتژی متفاوت دیگری برای فعال کردن واکنش های ایمنی استفاده می نمایند. در این واکسن ها یک آدنوویروس (هر یک از ویروس هایی که موجب بیماری تنفسی می شوند را آدنو ویروس می گویند) موجود در شامپانزه ها دستورالعمل های فراوری گلیکوپروتئین های میخکوب نماینده را به سلول منتقل می نماید.

فاز اول و دوم مطالعات کمپانی دارویی Janssen و Merck هم از بردارهای سلولی مشابه فراوری واکسن توسط شرکت های آکسفورد/AstraZeneca و J&J استفاده می نمایند این در حالی است که واکسن های فراوریی توسط Novavax و GSK - Sanofia از خود پروتئین های میخکوب نماینده واقعی استفاده می نمایند.

نتایج حیوانی این واکسن ها چگونه بوده است؟

مطالعات اجرا شده بر روی مدل های حیوانی کووید 19 شواهد قانع نماینده ای را ارائه می دهد که نشان داده که واکسیناسیون با گلیکوپروتئین های میخکوب نماینده می تواند از کووید 19 محافظت کند. آزمایشات نشان داده است که وقتی سیستم ایمنی بدن پروتئین های میخکوب نماینده را نشان می دهد - که به تنهایی نمی تواند باعث بیماری گردد- سیستم ایمنی پاسخی با آنتی بادی ایجاد می نماید که از عفونت با SARS-CoV-2 محافظت می نماید.

در مطالعات اجرا شده بر روی موش های آزمایشگاهی (همسترها) آلوده به SARS-CoV-2 (به عنوان مثال رویکری که توسط آکسفورد/AstraZeneca استفاده شد) هنگامی که از روش ایمن سازی با گلیکوپروتئین های میخکوب نماینده استفاده شد، این همسترها از ذات الریه، کاهش وزن و مرگ در امان بودند.

در راسته پستانداران غیرانسانی، واکسن های DNA که ژن گلیکوپروتئین های میخکوب نماینده را تحویل می دهند، میزان ویروس در ریه ها کاهش پیدا می نماید. حیواناتی که آنتی بادی فراوری می نمایند و مانع اتصال ویروس به سلول های انسانی می شوند، به احتمال زیاد در برابر این ویروس محافظت می شوند.

مطالعات اجرا شده بر روی انسان ها در فاز 1 و 2 چه چیزهایی را نشان داده است؟

به طور کلی واکسیناسیون، واکنش آنتی بادی خنثی نماینده قوی تری را نسبت به بیماران بهبود یافته از کووید 19 ایجاد می نماید. این در خصوص واکسن Modernas که هم اکنون در آزمایشات فاز سوم است و در خصوص واکسن های CanSini Bioligics و آکسفورد/AstraZeneca نیز وجود دارد.

چه عوارض جانبی را مشاهده کردید؟

پزشکان واکنش های خفیف تا متوسط را در افرادی که 28 روز از واکسیناسیون آنها گذشته بود مشاهده کردند ضمن آنکه عوارض جانبی این واکسن شامل درد خفیف، گرما و حساسیت در ناحیه تزریق، خستگی و درد مفاصل و عضلات گزارش شده است.

اما فاز 1 و 2 مطالعات در مقیاس کوچک و تنها با حدود صدها نفر شرکت نماینده اجرا شده است. بنابراین آزمایشات برای تشخیص عوارض جانبی غیرمعمول یا نادر به اندازه کافی عظیم نخواهند بود.

تاکید بر ایمنی به عنوان هدف اصلی این آزمایشات در فاز سوم است که اخیرا در فاز سوم آزمایش واکسن آکسفورد/AstraZeneca، یک مورد ابتلا به التهاب نخاعی در فرد واکسینه شده گزارش شده است اما دقیق معین نیست که آیا واکسن این واکنش را ایجاد نموده است یا خیر (ممکن است مورد جدیدی از بیماری چندگانه سفت شدگی بافتها یا مولتیپل اسکلروزیس باشد که هیچ ارتباطی با واکسن ندارد) و به همین دلیل آزمایش فاز 3 در ایالت متحده متوقف شده است تا اطلاعات بیشتری در این زمینه معین گردد.

چگونه سازمان غذا و دارو (FDA) اطمینان پیدا خواهد نمود که این واکسن در عین حالی که سریع فراوری خواهد شد، اما ایمن می باشد؟

سازمان غذا و دارو دستورالعمل ها و هدایت هایی را برای صنایع در خصوص مراحل مورد احتیاج برای فراوری و در نهایت صدور مجوز برای واکسن ها اعلام نموده است که این دستورالعمل ها همان استانداردهای ایمنی سختگیرانه ای هستند که برای همه واکسن های کووید 19 ضروری است.

با این حال، روش هایی برای سرعت بخشیدن به فرایند تایید وجود دارد که محور آن فناوری پلت فرم است. اگرچه سرعت و ایمنی ممکن است اهداف متناقضی به نظر برسند اما فراوری نمایندگان واکسن رقیب متعهدانه متعهد شده اند که برای عجله در تایید واکسن در برابر فشارهای سیاسی سرخم فرو نیاورند و سختگیرانه استانداردهای ایمنی را حفظ خواهند کرد.

برای دریافت تاییدیه سازمان غذا و دارو، یک واکسن چقدر باید محافظت ایجاد کند؟

سازمان غذا و دارو (FDA) نقطه اولیه حفاظت 50 درصدی در فاز سوم آزمایشات را برای تایید واکسن کووید 19 معین نموده است که منظور از حفاظت در این پروتکل ها، حفاظت در برابر عفونت کووید 19 علامت دار مانند تب یا لرز، سرفه، تنگی نفس، خستگی، دردهای عضلانی، از دست دادن حس چشایی یا بویایی، آبریزش بینی، اسهال، حالت تهوع یا استفراغ و همچنین عفونت های آزمایشگاهی SARS-CoV-2 است.

این بدان معناست که یک واکسن زمانی موثر در نظر گرفته می گردد که بتواند تعداد عفونت ها را در افرادی که دریافت نماینده واکسن بوده اند، به نصف کاهش دهد. این حداقل حفاظتی است که پیش بینی شده از لحاظ بالینی مفید باشد.

اما در مجموع واکسینه شدن افراد می تواند منجر به کاهش استفاده مردم از ماسک و همچنین عدم رعایت فاصله گذاری فیزیکی گردد زیرا آنها فکر می نمایند که با واکسیناسیون به طور کامل در برابر این ویروس محافظت می شوند و همین امر می تواند سبب افزایش دوباره مبتلایان به کووید 19 گردد که یک پاردوکسی را به وجود خواهد آورد بنابراین باید تمامی پروتکل های بهداشتی به صورت کامل اجرایی گردد.

از آنجایی که یک واکسن در جلوگیری از شدت بیشتر بیماری کووید 19 موثر باشد، سازمان غذا و دارو دستورالعمل هایی را برای جلوگیری از شدت بیشتر بیماری برای یک نقطه ثانویه حفاظت دارد.

چه تعداد از افراد باید واکسیناسیون شوند تا بدانند که واکسن در فاز سوم آزمایشات کار می نماید؟

هم اکنون در فاز سوم آزمایشات 30 تا 40 هزار مورد نام نویسی نموده اند. بیشتر این شرکت نمایندگان واکسن کرونا و بعضی نیز شبه داروها را دریافت خواهند کرد.

زمان دقیق انتشار نتایج مطالعات فاز سوم آزمایشات واکسن کووید 19 به بخش عظیمی از میزان عفونت در گیرندگان شبه داروها بستگی دارد و زمانی نتایج این مطالعات مطلوب خواهد بود که پس از آزمایش، عفونت های جدید کرونا ویروس به دست آمده از گروه دریافتی واکسن کووید 19 در مقایسه با گروه دریافت شبه داروها کمتر و پایین تر باشد.

ضمن آنکه اکنون خبر خوب این است که مبتلایان به کووید 19 اخیرا در ایالات متحده آمریکا از 70 هزار مورد روزانه به 40 هزار مورد کاهش یافته است که این کاهش در عفونت های جدید ممکن است فرایند مطالعات کشف واکسن کووید 19 را کاهش دهد.

آیا می توان گفت که واکسن تا خاتمه سال 2020 فراوری خواهد شد؟

من انتظار دارم که سازمان غذا و دارو (FDA) بتواند تا خاتمه سال میلادی 2020 چند واکسن تحت عنوان مجوز استفاده اضطراری خود را تایید کند تا واکسیناسیون بلافاصله آغاز گردد که قطعا آغاز این واکسیناسیون نیز از گروه های در معرض بالای خطر این بیماری از جمله کادر درمانی، افراد سالخورده و افراد مبتلا به بیماری پزشکی پیشین (افراد دارای بیماری های زمینه ای) خواهند بود.

در مجموع فرآیند تایید استانداردهای واکسن حداقل به یکسال زمان پس از مشاهده واکسیناسیون های اجرا شده، احتیاج دارد اما در حالت مجوز اضطراری نیز سازمان غذا و دارو و فراورینمایندگان مرتبا نظارت بر عوارض جانبی واکسن را دنبال نموده و بر روی بهبود این واکسن های اولیه کار خواهند کرد که انتظار می رود چند ماه این فرآیند نیز طول بکشد.

ممکن است در سال آینده نیز زندگی ها ما به طور طبیعی نباشد اما با نشانه های موجود این پیش بینی را می تواند کرد که در سال 2021 به زندگی سالم تری دست پیدا کنیم.

آژانس مسافرتی: دور زمین | سفر به دور زمین هیچوقت اینقدر آسون نبوده! تور ارزان، تور لحظه آخری، اروپا، تور تایلند، تور مالزی، تور دبی، تور ترکیه